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國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在2018世界生命科學(xué)大會(huì)上指出，中國(guó)正在全面實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國(guó)戰(zhàn)略，不斷加強(qiáng)生命科學(xué)研究，重視發(fā)展生命科學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)，加快培育發(fā)展新動(dòng)能。

 

干細(xì)胞作為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要分支，已經(jīng)被納入我國(guó)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中。2018年，我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的利好消息似乎比往年來得更加頻繁些。

 

這一年，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局首次將干細(xì)胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)分類；國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品申報(bào)有了新進(jìn)展；臨床研究開始在正軌上加速發(fā)展；地方政策在國(guó)家政策的大方向下加快干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展……

產(chǎn)業(yè)化發(fā)展越來越明朗

今年，“產(chǎn)業(yè)”這個(gè)詞越來越頻繁地出現(xiàn)在政府文件中。

最近，天津市政府發(fā)文鼓勵(lì)醫(yī)療生物資源收集與儲(chǔ)存的進(jìn)一步開放，開展干細(xì)胞存儲(chǔ)中心建設(shè)，加快細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；今年7月，上海市發(fā)文提出打造免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)集群；3月，廣州市將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程；2月，河北省提出積極發(fā)展干細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)……

 

由此可見，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了很好的開端。企業(yè)是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在產(chǎn)業(yè)化不斷集中的時(shí)代，未來真正擁有技術(shù)和發(fā)展?jié)摿Φ臋C(jī)構(gòu)的發(fā)展優(yōu)勢(shì)將更加凸顯，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)也將在行業(yè)洗牌中占據(jù)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品申報(bào)的意識(shí)不斷加強(qiáng)

“標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品申報(bào)”對(duì)行業(yè)發(fā)展的重要性越來越達(dá)到共識(shí)。今年9月中旬在北京召開的香山科學(xué)會(huì)議第635次學(xué)術(shù)討論會(huì)上，專家們認(rèn)為，干細(xì)胞治療只有借鑒藥品研發(fā)的路徑進(jìn)行管理，，讓這一技術(shù)真正造?；颊?。

今年9月，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)擬立項(xiàng)項(xiàng)目——《鞘內(nèi)注射人同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床試驗(yàn)及機(jī)制研究》負(fù)責(zé)人戎利民教授表示，“我們的終極目標(biāo)是要形成規(guī)范的干細(xì)胞產(chǎn)品，要做干細(xì)胞脊髓損傷的指南以及形成產(chǎn)業(yè)鏈，以及干細(xì)胞治療脊髓損傷的專利保護(hù)”。

新的進(jìn)展在2018年6月出現(xiàn)——時(shí)隔四年我國(guó)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)時(shí)再度獲CDE受理；9月26日，國(guó)內(nèi)又有一款干細(xì)胞新藥注冊(cè)申報(bào)獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。這意味著，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床申報(bào)進(jìn)入了新的局面。

創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化受到重視

與國(guó)際相比，我國(guó)干細(xì)胞高水平原始創(chuàng)新性成果及擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心專利技術(shù)較少，缺乏創(chuàng)新，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。創(chuàng)新是過去行業(yè)發(fā)展的短板，近年來干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)以及原研產(chǎn)品的發(fā)展越來越受重視。

為了取得干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究的原創(chuàng)性突破和推動(dòng)轉(zhuǎn)化，提高我國(guó)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域水平，2016年以來，我國(guó)“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)連3年續(xù)獲得中央財(cái)政資助，總計(jì)超過20億元（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億）。

最近上海衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于開展協(xié)同創(chuàng)新集群征集的通知》，決定打造協(xié)同創(chuàng)新集群，其中重點(diǎn)方向之一是再生醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞研究。

由此可見，我國(guó)正在大力支持和推動(dòng)干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展，以解決行業(yè)發(fā)展的短板問題。

我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究起步不算晚，過去幾年監(jiān)管制度在一定程度上限制了行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，但如今隨著政策的逐漸完善，產(chǎn)業(yè)化方向逐漸明朗以及創(chuàng)新力度的加強(qiáng)，我國(guó)干細(xì)胞進(jìn)入了全新的發(fā)展時(shí)代。